Каковы требования к построению документации СМК

Решили внедрить систему менеджмента качества на предприятии. В связи с этим возник вопрос, как правильно оформлять документацию. Мы изучили стандарт ISO 9001, и нам показалось, что при внедрении СМК нам придется столкнуться с ростом бюрократии, так как стандарт требует все документировать. Поэтому хотим уточнить, существуют ли какие-либо требования к построению документации СМК и есть ли возможность избежать перегруженности документами?

Анастасия Миронченко,
аналитик бизнес-процессов,
ООО «Воронежросагро».


Отвечает

Ильдар Инелеев

директор по странам СНГ Органа по сертификации Cert International (Словакия), ведущий аудитор IRCA

Прежде всего хотелось бы сказать, что избежать излишней бюрократии при документировании СМК вполне возможно и, более того, желательно.
Итак, по порядку. Исходя из требований пункта 7.5.1 стандарта ISO 9001:2015, документацию СМК организации можно условно разделить на две группы:

  1. обязательная документация, то есть требуемая стандартом;
  2. дополнительная документация, то есть не требуемая стандартом, но которую организация решит считать для себя необходимой.


Касательно обязательного документирования

Необходимо понимать, что в стандарте ISO 9001:2015 имеются пункты, в которых содержатся требования по документированию определенной информации. Причем, если требуется «разработать, поддерживать в актуальном состоянии и применять документированную информацию», это подразумевает наличие какого-либо документа, содержащего в себе требования к деятельности, процессу, продукции, услуге и т.п. (например, инструкция, положение, регламент, приказ, указ, постановление).

Если стандарт требует «фиксировать и сохранять документированную информацию», это подразумевает наличие документов, фиксирующих доказательства и свидетельства выполнения указанных выше требований (отчет, акт, сертификат, накладная и т.п.).

В таблице в конце статьи приводятся ссылки на пункты стандарта, в которых имеются требования обязательного документирования с возможными примерами свидетельств.

Стандарт не требует обязательного создания новой документации. Вполне вероятно, что часть требуемой документированной информации уже имеется в организации. В этой связи очень полезно будет перед началом разработки новой документации провести инвентаризацию имеющейся. Это поможет избежать дублирования документов.


Касательно дополнительного документирования

При внимательном прочтении стандарта ISO 9001 можно заметить, что, множество пунктов стандарта, например пункты 4.1 «Понимание организации и ее контекста», 4.2 «Заинтересованные лица» и 6.1 «Действия по реагированию на риски и возможности», напрямую не требуют от организации документировать контекст, заинтересованные лица, риски и возможности. В связи с этим возникает вопрос: как на аудите подтвердить, что все вышеуказанные элементы определены?

Безусловно, аудитор может выяснить это в ходе беседы с директором, что для небольшой организации, в которой директор является единственным руководящим работником, может быть достаточно. Однако, если организационная структура компании включает руководителей разного уровня (например, председатель правления, члены правления, директор, заместители директора, начальники подразделений и др.), могут возникнуть трудности, связанные с тем, что разные лица будут иметь различные представления о контексте, заинтересованных лицах, рисках, возможностях, что затруднит оценку соответствия вышеуказанных пунктов стандарта и, более того, будет свидетельствовать об отсутствии системности при управлении компанией.

Поэтому принимая во внимание, что отсутствие достаточной документированности в организациях приводит к тому, что:

  • поставленные задачи не выполняются;
  • при ротации, текучести кадров, увольнении сотрудников теряется накопленный опыт/знания;
  • при возникновении ошибок / дефектов / брака сложно определить реальную причину их возникновения.

Подавляющее большинство организаций (особенно при первичном внедрении СМК) принимают решение документировать даже те элементы системы, которые не требуют прямого документирования. Это подтверждается примерами менеджмента, который принят в таких известных компаниях, как General Motors, Nestle, Procter&Gamble, Toyota, Adidas и др.

Например, в разделе 5 «Стратегия и политика» международного стандарта ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» прямо указывается на то, что высшему руководству следует разработать Миссию, Видение и Ценности организации.

Стандарт ISO/TS 9002:2016 «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:2015» указывает на возможность применения таких методов, как SWOT[1], PESTLE[2] и Анализ 5 сил Портера, зарекомендовавших себя в качестве надежных методов управления рисками на стратегическом уровне. Документированные результаты реализации этих методик позволяют ответить на вопросы анализа «контекста» (пункт 4.1 ISO 9001:2015) и «заинтересованных сторон» (пункт 4.2 ISO 9001:2015).

Кроме того, полезные рекомендации можно также найти в стандарте ISO/TR 10013:2001 «Руководящие указания по документации СМК», направленном на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении СМК и улучшении ее результативности.

Для того, чтобы не превратить СМК в «бюрократическую машину», состоящую из огромного количества документов прежде всего необходимо определить оптимальный объем документации, и постараться разработать их как можно в более облегченной, доступной и удобной для персонала форме, достаточной для:

  • планирования деятельности организации;
  • выполнения запланированных результатов;
  • контроля их выполнения;
  • принятия решений, способствующих улучшению деятельности.

Также необходимо понимать, что документирование может быть не только в виде текстового описания. Возможно использование таблиц, схем, плакатов, рисунков, что значительно упрощает понимание документации и уменьшает ее объем.


[1] SWOT – анализ сильных и слабых сторон, возможностей и угроз.

[2] PESTLE – анализ политических, экономических, социальных, технологических, правовых и экологических обстоятельств.


Примерная структура документации СМК


Документированная информация СМК, требуемая стандартом ISO 9001:2015

Таблица видна на странице, открытой с компьютера!

Пункт

Содержание

Возможные примеры свидетельств

4.3 Должна поддерживаться в актуальном состоянии информация об области применения СМК, включающая в себя охватываемые виды продукции и услуг, а также обоснование неприменяемых требований стандарта Приказ/распоряжение директора; Протокол совещания; Руководство по качеству; в тексте Политики в области качества, на веб-сайте
4.4.2/a Должна поддерживаться в актуальном состоянии документированная информация для поддержки функционирования процессов Описание процессов; Ландшафт процессов; Блок-схема; Карта процесса; Техническая документация; ГОСТы; Технические условия; Регламенты
4.4.2/b Должна сохраняться документированная информация для обеспечения  уверенности в том, что процессы осуществляются так, как запланировано Отчеты по процессам; Рапорты руководителей процессов; Журналы регистрации различных показателей/критериев; Электронные таблицы; Служебные записки
5.2.2/a Должна поддерживаться в актуальном состоянии в виде документированной информации Политика в области качества Отдельный документ: Политика в области качества

В бизнес-плане

6.2.1 Должна поддерживаться в актуальном состоянии документированная информация о целях в области качества Отдельный документ: Цели в области качества; Бизнес-план; Стратегия компании; План развития; Мероприятия по улучшению
7.1.5.1 Должна сохраняться документированная информация в качестве доказательства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений Паспорта оборудования с отметками о проведенных ремонтах, калибровках

Книги регистрации осмотров, ремонтов, калибровок

Ярлыки, штампы, клейма и любые другие отметки о проведенной поверке или калибровке

Свидетельства/Сертификаты о поверке, выданные уполномоченными органами

Графики поверок

7.1.5.2 Должна фиксироваться и сохраняться в качестве документированной информации основа, используемая для калибровки или верификации, в случае, когда отсутствуют стандарты измерений, имеющие прослеживаемость к международным и национальным стандартам
7.2/d Должна сохраняться соответствующая документированная информация, как свидетельство компетентности Личные дела; Дипломы; Сертификаты об обучении; Удостоверения о присвоении квалификации; Трудовые книжки; Журналы обучения; Протоколы обучения; Листы аттестации
7.5.3.2 Должна быть идентифицирована и находиться под управлением документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования СМК Законы, кодексы, ГОСТы; Санитарные правила и нормы; Строительные нормы и правила; Циркуляры надзорных органов; Перечень/Реестр внешних документов; Информационно-программные системы (Адилет, Закон, Консультант, Норма, Параграф, Право и др.); Указатель Госстандарта; Руководство по эксплуатации оборудования, составленное заводом-изготовителем
8.1/e Должна вестись и сохраняться документированная информация в объеме, необходимом:

– для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано;

– для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям к ним

Отчеты от подразделений

Отчеты по процессам

Информация по выполненным критериям процессов

Акты испытаний продукции

Заключения лаборатории

Сертификаты качества/соответствия

8.2.3.2 Необходимо фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся:

– результатов анализа требований, относящихся к продукции и услугам;

– всех новых требований к продукции и услугам

Лист согласования к договору

Согласующие подписи на договоре

Протоколы совещаний рабочей группы

Внешняя и внутренняя переписка

8.2.4 Должны быть внесены необходимые изменения в документированную информацию, если требования к продукции и услугам изменились Дополнительные соглашения к договору

Изменения в спецификации

8.3.2/j Должна быть документированная информация, необходимая для демонстрации того, что требования к проектированию были выполнены Отчеты экспертов;

Заключения специалистов

Акты выполненных работ

Заключения лабораторий

Протоколы совещаний рабочих групп

8.3.3 Должна фиксироваться и сохраняться документированная информация о входных данных для проектирования и разработки Техническое задание на проектирование или разработку;

Спецификация к договору на проектирование и разработку;

Протокол совещания рабочей группы;

Переписка с заказчиком

8.3.4/f Должна сохраняться документированная информация об осуществленной деятельности по процессу проектирования Отчеты экспертов

Заключения специалистов

Акты выполненных работ

Заключения лабораторий

Протоколы совещаний рабочих групп

8.3.5 Должна фиксироваться и сохраняться документированная информация о выходных данных проектирования Утвержденная проектно-сметная документация; Отчеты экспертов; Заключения специалистов; Акты выполненных работ; Заключения лабораторий; Протоколы совещаний рабочих групп
8.3.6 Должна сохраняться документированная информация относительно изменений в проектировании и разработке, результатов анализов, санкционирования изменений, действий, предпринятых для предотвращения негативного влияния Журналы регистрации изменений

Протоколы совещаний рабочих групп

Дополнительные соглашения к договорам

Приказы и распоряжения

8.4.1 Должна сохраняться документированная информация по оценке, выбору, мониторингу показателей деятельности и переоценке внешних поставщиков Тендерная документация

Конкурентные листы

Предложения от поставщиков

Протоколы совещаний рабочих групп

8.5.1/a Должна быть документированная информация, устанавливающая:

– характеристики производимых продукции, услуг, деятельности;

– результаты, которые были достигнуты

ГОСТы

Технические условия

Технологические регламенты

Описание продукции или услуги

Спецификации

8.5.2 Должна сохраняться документированная информация, необходимая для обеспечения прослеживаемости Журналы учета сырья, материалов или готовой продукции

Номера партий сырья, материалов или готовой продукции

Маркировка продукции

Номера используемого оборудования

8.5.3 Должна сохраняться документированная информация о случаях, когда предоставленная потребителями или внешними поставщиками собственность была утеряна, повреждена или признана непригодной для использования Журнал регистрации несоответствий

Дефектный акт

Заключения специалистов

Внешняя и/или внутренняя переписка

8.5.6 Должна сохраняться документированная информация о результатах анализа изменений в создании продукции и предоставления услуг, а также о лицах, санкционировавших изменение и обо всех необходимых действиях, являющихся следствием анализа Приказы

Распоряжения

Протоколы совещаний

Акты

8.6 Должна сохраняться документированная информация о выпуске продукции и предоставлении услуги, включая:

– доказательства соответствия критериям приемки;

– прослеживамость лиц(а), санкционировавших (его) выпуск продукции и предоставление услуги

Заключения лаборатории

Журнал производственного контроля

Сертификат соответствия

Журналы регистрации различных параметров

8.7.2 Должна сохраняться документированная информация, которая:

– описывает несоответствие;

– описывает осуществленные действия;

– описывает полученные разрешения на отклонение;

– указывает полномочное лицо и /или орган, принявшее решение об осуществлении действий в отношении несоответствия

Журнал учета несоответствий

Протокол несоответствия

Приказы

Распоряжения

9.1.1 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством полученных результатов оценки показателей функционирования и результативности СМК Отчеты по анализу СМК

Отчеты по процессам

Отчеты по подразделениям

Протоколы совещаний

9.2.1/f Должна сохраняться документированная информация, как свидетельство реализации программы аудита и результаты аудита Программа аудита; План аудита; Протокол аудита; Вопросники (чек-листы); Протокол несоответствий; Журналы учета несоответствий; Отчеты по аудиту
9.3.3 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством результатов анализа СМК со стороны руководства Отчеты по процессам; Отчеты по СМК; Протокол совещания по анализу СМК со стороны высшего руководства;

Приказы и распоряжения по анализу СМК

10.2.2 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством:

– характера несоответствия и всех последующих действий, связанных с ними;

– результатов всех корректирующих действий

Журнал учета несоответствий

Журнал учета корректирующих действий

Протокол несоответствий

Отчет по итогам аудита

Понравилась статья? Появились вопросы? Напишите нам!

Вам может быть интересно

  • сертификат ISO 9001
  • ISO 9001

Записаться на бесплатную консультацию аудитора!

       Я согласен на обработку моих персональных данных согласно условиям Соглашения.
2020-01-14T13:05:52+03:00Август 12th, 2019|